3-Step QC Process

3단계의 엄격한 안정성 평가

1. MEA + High Sensitivity MEA

- 공식적으로 요구되는 표준 MEA와 외에, 고민감도 MEA[확장 배반포율 94.3% 기준]를 추가 수행합니다.

- 일반적인 독성 평가를 넘어, 배아 배양액의 품질 변화에 민감하게 반응하도록 기준을 높여 설정함으로써, 인체 적용 시 배아의 생존 및 발달 환경에 대한 최고 수준의 안전성을 확보합니다.

2. Blastocyst Cell Staining And Counting

- 단순한 형태학적 등급의 평가를 넘어, 배아의 생물학적 질을 정량적으로 파악하기 위한 배반포 세포 염색 및 계수를 수행하고 있습니다.

- 배반포를 구성하는 ICM과 TE의 총 세포 수 및 세포 비율[ICM/TE Ratio]을 직접 계수하여, 배아의 정상적인 분화 상태와 궁극적인 착상 잠재력을 객관적이고 정확하게 검증하는 가장 정밀한 지표로 활용됩니다.

3. PA[Parthenogenetic Activation]

- 인체 배아와 비슷하지만, 더 민감하고 섬세한 특성을 지닌 소의 배아를 이용하여, 화학적 활성화 시점 및 포도당 양상 등 까다로운 배양 조건에서 배아 배양액의 안전성 및 생체 적합성을 선행적으로 검증합니다.

- 단위생식 활성화[PA] 시스템을 품질 보증[QA]에 적용하여, 장기간의 배양 및 높은 난이도의 조건에서도 배반포 형성률 45% 이상을 품질 관리 기준으로 합니다.

“비타비트로는 업계 표준으로 사용되는 MEA를 넘어, 고감도 MEA와 배반포 세포 염색·계수, PA 기반 검증까지 포함한 다층적 QC 체계를 운영합니다.”